CONSENTIMIENTO INFORMADO

Identificación y descripción del procedimiento

El procedimiento consiste en la realización de un análisis metagenómico a partir de una muestra biológica del cliente, siendo una muestra de heces en este caso. El análisis molecular determinará el estado de la microbiota intestinal mediante técnicas de secuenciación masiva NGS.

Objetivo

La finalidad del análisis que se propone, así como de aquellos que se le pudieran hacer en un futuro, es, sobre todo, determinar la composición del microbioma intestinal, para así poder detectar posibles alteraciones

Debe saber, que, en cualquier caso, se le informará de los resultados obtenidos. Los análisis serán gestionados por la empresa Bio Knowledge Lab, S.L., siendo la encargada de velar por el correcto transcurso de los pasos a seguir durante el análisis, tanto de los llevados a cabo por la propia entidad, como por los realizados por empresas subcontratadas.

Datos

· Los datos de carácter personal facilitados a la empresa Bio Knowledge Lab, S.L. serán incorporados a la base de datos administrativa de la corporación, con la finalidad de mantener la relación contractual. Los datos de este fichero serán cedidos a nuestra asesoría fiscal para el cumplimiento de las obligaciones fiscales de la empresa.

· El usuario puede aportar historial clínico previo de forma opcional, para que sirva de soporte para la evaluación de los resultados obtenidos del análisis metagenómico. Para ello se le facilitar un formulario junto al kit de análisis de su microbiota.

Todos los datos serán tratados de forma totalmente confidencial. Y, en cualquier caso, el usuario dispone de un plazo de 30 días para revocar el consentimiento prestado en este momento.

· Además, Bio Knowledge Lab, S.L. ejerce una fuerte actividad investigadora, de innovación y desarrollo en materia de estudio de la microbiota y de sistemas de diagnóstico por lo que el usuario da también su consentimiento para que sus datos puedan ser usados en este sentido, siendo, en cualquier caso, todos los datos aportados por el cliente, tratados de forma anónima.

Beneficios esperados

Los resultados del análisis metagenómico se evaluarán por parte del personal facultativo, externo a la empresa Bio Knowledge Lab, S.L., pudiendo llevarse a cabo una interpretación clínica teniendo en cuenta los antecedentes clínicos personales aportados, así como a partir de pruebas complementarias.

Consecuencias de su realización

En los casos de análisis positivos, será el facultativo médico al que se remita el usuario del análisis el que tendrá que valorar nuevamente los resultados, y, bajo su responsabilidad, administrará el tratamiento que considere más oportuno.

Consecuencia previsible de su no realización

El análisis consiste en una forma no invasiva de conocer el estado de la microbiota, por lo que si hubiera una alteración permitiría una detección de gran precisión y una potente herramienta para que el personal médico o nutricionista pueda administrar el tratamiento adecuado. En caso de ausencia de alteración, el usuario no habría sufrido un daño innecesario.

Declaración del paciente

Yo,

· D/Dª________________________________________de___años de edad, con domicilio en ___________________________________________________________________________, y DNI_____________________

· D/Dª________________________________________de___años de edad, con domicilio en ___________________________________________________________________________, y DNI_____________________ en calidad de representante (en caso de minoría legal o incapacidad) del paciente __________________________________________________________________________, con DNI___________________

declaro

que la empresa Bio Knowledge Lab, S.L., interlocutor principal del procedimiento, me ha explicado que el estudio de la microbiota intestinal consiste en un análisis genético mediante secuenciación masiva NGS de todos los microorganismos presentes en el microbioma intestinal, tanto normales como patógenos, a fin de comprobar la buena salud o alteración de ésta.

La importancia de la composición de la microbiota intestinal es fundamental para la salud pues está relacionada con enfermedades muy diferentes que van desde el cáncer, la obesidad, deficiencias en la absorción de nutrientes, enfermedades autoinmunes, el autismo, e incluso hasta cuadros de ansiedad y depresión.

De este modo, manifiesto que estoy satisfecho/a con la información recibida, que se me ha informado de los procedimientos del análisis metagenómico a los que voy a ser sometido, que he podido hacer las preguntas que he estimado conveniente, a las que ha respondido adecuadamente, que comprendo el alcance del procedimiento y que consiento el tratamiento de datos de carácter personal, por lo que en tales condiciones, otorgo libre y voluntariamente mi consentimiento para realizar el análisis metagenómico, de utilidad clínica e investigadora.

 

En___________________a____de____________de 2019

FDO:

 

 

 

D/Dª:____________________________